化物所发〔2024〕74号

各研究室（部）、职能部门：

为规范研究所科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，倡导负责任创新，依据《科技伦理审查办法（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关规定，制定《中国科学院大连化学物理研究所科技伦理审查实施细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

中国科学院大连化学物理研究所

2024年6月17日

中国科学院大连化学物理研究所科技伦理审查实施细则（试行）

第一章 总  则

第一条为规范研究所科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，倡导负责任创新，依据《科技伦理审查办法（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关规定，制定本细则。

第二条开展以下科技活动应进行科技伦理审查：

（一）涉及以人为受试者或利用人类生物样本、个人信息数据等开展的科技活动；

（二）涉及实验动物的科技活动；

（三）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；

（四）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。

第三条全所科研人员开展科技活动应坚持促进创新与防范风险相统一，客观评估和审慎对待不确定性和技术应用风险，遵循增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正、合理控制风险、保持公开透明的科技伦理原则，遵守我国宪法、法律法规和有关规定以及科技伦理规范。

第二章 审查职责

第四条科技伦理委员会负责全所科技伦理审查工作，坚持科学、独立、公正、透明的原则，公开审查制度和审查程序，客观审慎评估科技活动伦理风险，依规开展审查，并自觉接受监督。

第五条各职能部门负责指导本部门所管理科技活动的负责人开展科技伦理风险评估，经评估属于本细则第二条所列范围的，科技活动负责人应向科技伦理委员会提交伦理审查申请。

第六条科技活动负责人应主动评估所开展科技活动的伦理风险，必要时向科技伦理委员会咨询，应积极参加培训，提升科技伦理意识。

第七条科技伦理委员会办公室负责受理科技伦理审查申请，协助科技伦理委员会开展审查工作。

第三章 审查程序

第八条科技伦理审查原则上采取会议审查方式，有下列情形之一的可以适用简易程序审查：

（一）科技活动伦理风险发生的可能性和程度不高于最低风险；

（二）对已批准科技活动方案作较小修改且不影响风险受益比；

（三）前期无重大调整的科技活动的跟踪审查。

第九条科技活动负责人应填写《涉及人的生物医学研究伦理审查申请表》或《实验动物福利与伦理审查表》，向科技伦理委员会申请科技伦理审查。

科技伦理委员会办公室负责受理申请材料，组织相关职能部门进行形式审核。审核内容包括申请人资质、项目真实性及必要性、材料完整性等。如材料不完整，将以书面或通讯方式告知申请人。

第十条通过形式审核的，由科技伦理委员会指定2名委员进行初审，判定是否适用简易程序。一致同意适用简易程序的，科技伦理委员会办公室将该申请发3名委员（至少包括1名所外委员）进行函评；对适用简易程序意见不一致的，科技伦理委员会办公室报请委员会主任或副主任组织会议审查。

第十一条简易程序审查过程中，审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应采取会议审查方式。适用简易程序审查的情况在科技伦理委员会工作会议上备案。

第十二条根据需要，会议审查可要求申请人到会阐述方案或者就特定问题进行说明，可邀请相关领域不存在直接利益关系的顾问专家等提供咨询意见。顾问专家不参与会议表决。

第十三条伦理审查的重点内容和标准按《科技伦理审查办法（试行）》第十五条规定执行。

第十四条科技伦理委员会可做出批准、修改后批准、修改后再审或不予批准等决定。修改后批准或修改后再审的，应提出修改建议，明确修改要求；不予批准的，应说明理由。

第十五条采取会议审查的，应以投票表决的方式做出决定，最少到会委员人数应超过科技伦理委员会全体委员半数，包括所外委员和不同性别委员。

实验动物的伦理审查应尽量采用协商一致的方法做出决议，如无法协商一致，应根据少数服从多数的原则，做出评审决议。

涉及人的生物医学研究伦理审查，做出决定应得到超过科技伦理委员会全体委员半数同意。

与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。

第十六条科技伦理委员会一般应在申请受理后的30日内做出审查决定，特殊情况可适当延长并明确延长时限。审查决定以“科技伦理委员会审批件”的书面形式，由科技伦理委员会办公室送达申请人。

第十七条申请人对审查决定有异议的，可向科技伦理委员会提出书面申诉。申诉理由充分的，科技伦理委员会应按照本细则规定重新做出审查决定。

第十八条科技伦理委员会应对审查批准的科技活动开展伦理跟踪审查，必要时可做出暂停或终止科技活动等决定。

跟踪审查采取简易程序，间隔不超过12个月。跟踪审查情况在科技伦理委员会工作会议上备案。

第十九条合作开展科技活动的，合作方已出具伦理审查批件的，采取简易程序审查。

第二十条科技伦理委员会设立快速通道，开展应急审查，应急审查适用于开展涉及突发重大公共事件等紧急状态的科技活动，一般应在72小时内完成。科研活动负责人不得以紧急情况为由，回避科技伦理审查。

第二十一条未开展实验但因项目（课题）申请需要开具伦理证明时，项目（课题）申请人向科技伦理委员会提交《涉及人的生物医学研究伦理审查申请表（供课题申报）》或《实验动物福利与伦理审查表（供课题申报）》，由科技伦理委员会办公室指定1-2名委员审查，一致同意的，出具伦理证明，有异议的，报请委员会主任或副主任组织会议审查。

第二十二条审查过程中严格执行利益冲突管理，与审查项目存在利益冲突的委员应主动声明并回避。

第二十三条对不直接涉及人或实验动物的科技活动开展伦理审查，实行“一事一议”的办法，由科技伦理委员会邀请相关领域专家共同开展审查。

第四章 附  则

第二十四条牵头开展纳入科技部公布清单管理的科技活动的，通过科技伦理委员会初步审查后，按要求报请地方或相关行业主管部门组织专家复核。

第二十五条纳入清单管理的科技活动实施方案、伦理审查与复核情况等，由科技伦理委员会办公室组织科技活动负责人，通过国家科技伦理管理信息登记平台予以登记。

第二十六条科技伦理审查工作受全所人员的监督，若对委员工作有异议，可向科技伦理委员办公室反映。对严重违反伦理原则或未履行职责的委员，撤销其委员职务，并予以公示。

第二十七条本细则制定和修订须经科技伦理委员会三分之二以上委员同意，经所务会审定后实施。

第二十八条本细则由科技伦理委员会办公室负责解释。

第二十九条本细则自印发之日起施行。

附件：科技伦理审查申请表